Der geheime Reiz der Regulatorik
Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung - das ist eine von Guidelines, Regulations und Directives getriebene, in permanentem Wandel begriffene Welt. Und nach der Zulassung ist ja noch lange nicht Schluss …
Ausgewiesene Fachleute zeigen Ihnen in diesem Werk, wo es in der regulatorischen Landschaft lang geht, indem sie u.a.
- Einblick in die nationalen und europäischen Zulassungsverfahren gewähren,
- das Zulassungsdossier im CTD-Format erläutern,
- die Nachjustierung der frühen Nutzenbewertung durch das GKV Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) vorstellen,
- in das Life-Cycle-Management eines Arzneimittels einführen.
Neu in der 2. Auflage
- Den Kapiteln "Pharmazeutische Qualität" und "GMP" wird deutlich mehr Raum gegeben.
- Die Themen "Qualifizierung" und "Validierung" wurden völlig neu bearbeitet.
Buchdetails
| Titel · Autor · Sachgebiet | Verlag · Auflage · ISBN | Aktualität · Status | Bestellen | Merken |
|---|---|---|---|---|
| Details Eckstein, Niel Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung vergriffen, keine Neuauflage laut Verlag / als pdf verfügbar |
Deutscher Apotheker Verlag 2. Aufl. 2018 |
|||
|
|
||||
 Medium: Print
| 978-3-7692-6992-5 | |||
| 02.12.00 Gesundheits-, Arzneimittel- und Medizinprodukterecht |
||||
Dieser Titel ist auch in folgende(n) Online-Datenbank(en) verfügbar
|
||||